2020年,醫療機器人還有哪些機會?

  • 2020-01-18
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達芬奇手術機器人母公司直覺外科的輝煌讓人們看到了手術機器人的無限前景,近年來,手術機器人一直是醫療器械領域收購和并購的大熱門。大家都希望在直覺外科壟斷的領域分一杯羹。但由于手術機器人資本投資周期長、回報慢、門檻高,國內尚未有形成規?;杖氲钠髽I。

2015年,達芬奇手術機器人剝葡萄的視頻在YouTube上公布,一時間技驚四座。時至2019年,達芬奇手術系統分布在全球66個國家,提供心臟、胸、泌尿、婦科、結直腸、兒科和普通外科等學科的技術創新服務。每30秒就有一位達芬奇主刀醫生開展一臺達芬奇手術。在全球有超過5000臺達芬奇手術系統安裝在世界各地的醫院。據復興直觀的數據顯示,迄今已進行了600多萬例手術,僅2018年就進行了100萬例。達芬奇手術系統在中國內地84家醫院實現裝機102臺,在香港地區裝機8臺,共累計手術量達12萬例。


達芬奇手術機器人母公司直覺外科的輝煌讓人們看到了手術機器人的無限前景,近年來,手術機器人一直是醫療器械領域收購和并購的大熱門。大家都希望在直覺外科壟斷的領域分一杯羹。但由于手術機器人資本投資周期長、回報慢、門檻高,國內尚未有形成規?;杖氲钠髽I。


資本對于手術機器人的追逐也逐漸回歸理性,2019年手術機器人賽道中,更多的是美敦力、史賽克等巨頭間的角逐。道阻且長,國內創業企業在想成為下一個直覺外科之前,手術機器人必須直面技術落地難、投入大、審評周期漫長等難題。

 

國內的“直覺外科”可能誕生于哪里?很多人把賭注押向了國內醫療機器人四大研究高地,它們是北京航天航空大學、上海交通大學、天津大學、哈爾濱工業大學。

 

12月12日,在四大高地之一的上海交通大學醫療機器人產業園,為探討醫療機器人產學研生態圈建設和展望手術機器人發展風向,由上海交通大學醫療機器人產業園、上海交通大學醫療機器人研究院、上海交大國家大學科技園閔行園區主辦的2019上海交通大學醫療機器人創新產業論壇在上海舉辦。


論壇上,醫療機器人領域的產業精英、審評審批專家、學界翹楚共聚一堂,圍繞手術機器人發展趨勢、投資風向及審評實踐深入交流,解構國內醫療機器人行業發展圖譜與前進路徑。 


醫療機器人百花齊放


在醫療機器人家族中,除了以達芬奇機器人為代表的軟組織微創外科手術機器人,骨科機器人、神經外科機器人、介入機器人、穿刺導航機器人、康復機器人、輔助機器人等品類同樣備受關注。


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現階段,國內醫療機器人研發團隊都面臨著自身產業化經驗薄弱、工程化能力薄弱;外部環境中醫療系統采購模式變革、國內精密控制和精密加工能力不強、專利壁壘等問題。

 

除了這些共同挑戰,對于不同類型的醫療機器人來說,由于解決的問題不同,不同醫療機器人所面對的難題也不同。

 

康復機器人的門檻相對較低,康復市場需求明確,短期有快速增長的可能性,其中的難題在于對產品矩陣和渠道要求高;零散的行業難以滿足供應鏈的需求,行業需依靠政策推動發展。

 

此外,康復機器人單個產品市場空間有限,需要豐富的產品線;且康復機器人通常無耗材,目前還缺少可持續性的盈利模式。

 

相比之下,輔助機器人產品方向比較零散,主要包括運輸機器人、配藥機器人、導診機器人、護理機器人等,這些場景對產品的需求有強有弱,協同性稍弱。

 

手術機器人在醫療機器人市場份額中將占據主要份額。波士頓咨詢的估算顯示,2020年全球醫療機器人市場規模有望達到114億美元。其中,手術機器人約占60%的市場份額。

 

對于手術機器人來說,行業總體市場前景巨大,但目前尚未有形成規?;杖氲钠髽I,行業處在發展早期。無論是神經介入機器人還是微創外科手術機器人,目前都價格高昂,且對于操作者要求高,難以普及。以神經介入機器人為例,能夠進行復雜腦手術的醫生及醫院已經是鳳毛麟角。

 

手術機器人除了要走過漫長的研發之路,而后的市場教育之路也需要逐步推進,目前離爆發式增長還有距離。

 

上海交通大學生物醫學工程教授、博導、醫療機器人研究院院長助理、精勱機器人創始人顧力栩表示:“醫療機器人是醫療領域實現的一次工具化升級,相比其他產業而言,醫療領域和診療相關的工程技術應用是更為謹慎的?!?/p>

 

辰德資本合伙人趙睿麟表示:“雖然目前達芬奇機器人發展勢頭強勁,但在早期發展時,為獲得醫生的認可,耗費了近20多年的時間。所以,醫療機器人在國內還有很長的路需要走,不能忽視后續的市場門檻?!?/p>

 

對于任何一個革命性的技術或者系統,一開始在商業價值上難以衡量是可以理解的,我們應該首先從患者、醫生、院方產生三個維度上考量未來手術機器人真正價值,特別是患者。手術機器人作為一種顛覆性的技術,在提高手術質量、提高手術精準度、提高安全性上有明顯效益,道路雖然是曲折的,但手術機器人前景是光明的。

 

在現有背景下,價格不高、單一功能、操作方便的、解決某一臨床痛點的專一用途醫療機器人會形成更大規模的應用。 


投資人更看中臨床價值


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目前,國內較為成熟的手術機器人產品是神經介入手術機器人,包括華科精準、華志微創、柏惠維康產品都已經獲批。同時,也有大量企業聚焦骨科手術機器人和胸腹腔穿刺定位系統。

 

對于骨科手術機器人來說,集合了智能術前規劃和精準自動操作的手術機器人能夠幫助醫生進行手術規劃,減少術中輻射暴露,增加置釘操作精確性和穩定性。

 

國際骨科巨頭Johnson&Johnson、Styker、Zimmer Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等紛紛通過收購的方式布局骨科手術機器人領域。中國每年進行骨科脊柱和關節置換手術超過百萬例,每年依然有兩位數的增長空間,Mazor、MAKO、Medtech等骨科手術機器人也在開始進入中國市場。

 

對于胸腹腔穿刺輔助機器人來說,目前大多數企業產品應用于肺部。在今年2月,強生公司以34億美元收購肺癌手術機器人公司Auris;FDA也批準了直覺外科的肺部活檢機器人;美敦力也推出了自己的superdimension肺部的GPS的導航系統。

 

動脈網曾了解過美敦力和直覺外科的支氣管定位導航系統和直覺外科的肺部活檢機器人,美敦力的superdimension可以通過預彎式導管,到達12-14級支氣管,可達胸膜下;除此以外,通過superdimension除了可以活檢外,還可以進行微創治療。

 

在創業公司梯隊中,產品的理念差異不大,都是看好肺癌這一重大疾病的精準定位導航、早期診斷分期。但實現的路徑稍有不同,蘇州郎合醫療和郎開醫療與美敦力的superdimension產品類似,主要是通過經支氣管進行肺癌活檢。精勱醫療是將電磁定位技術與AI(商湯提供技術支持)、圖像引導、VR等技術結合,避免呼吸移動造成定位誤差,并精確導航經皮穿刺活檢。


血管介入機器人正在發展的早期,主要借助于影像及導航系統,實現心腦血管和外周血管介入手術的三維可視化、精細化,且讓介入醫生遠離X線,適用于心臟介入、外周血管介入、神經血管介入微創手術。


從國內手術機器人企業的的布局可以發現,國內創業布局的賽道大都和巨頭布局一致。在具體的研發路徑上,在國內手術機器人創新可以遵循兩條路徑。一是跟隨大公司的產品生態鏈做創新??v觀更成熟的美國市場,大部分創新公司最后都被大公司收購,成為上市公司的一部分,這是一個成熟、容易得到認可的路徑。第二是通過獨創性系統產品,成長為細分領域的獨角獸,自己IPO。

 

選擇了不同的路徑,市場和資本對它們也有著不同的期待。

 

對于前一類企業來說,手術機器人的關鍵依然還是解決臨床痛點和可行性。首先,某些產品解決的臨床痛點更多是在創造需求,但是有些需求在臨床中對于醫生來說幫助并不太大。

 

有投資人直言:“目前手術機器人還需要在可用性和質量上下硬功夫,部分產品的質量和可用性還需要打問號?!?/p>

 

從2019年的手術機器人融資情況來看,今年獲得融資的手術機器人企業更多是較為成熟的骨科手術機器人和神經外科手術機器人及腔鏡手術機器人。

 

對于獨創性創新企業來說,這一類企業在國內目前比較稀缺,對于這一類企業,動脈網發現投資人擁有更大的期待和耐心。

 

BV百度風投投資經理張玉豪表示:“手術機器人的未來,是朝著使得外科手術變得更加微創、精準和智能化的方向發展,但是現階段它所達到的成就還遠非它的最大價值所在。從更長遠的周期來看,當前最先進的達芬奇手術機器人還只是手術機器人的1.0版本。我們希望能夠看到具有較強技術開發、工程迭代能力,具有前瞻視野的創業人才,在充分理解臨床痛點需求的基礎上,開發出下一代智能微創手術機器人系統。先有伯樂,后有千里馬,BV已經開始籌備,為優秀人才提供的優質的臨床和專家資源對接,創建以下一代智能手術系統為創新主題的孵化平臺?!?/p>


創新器械審評審批中主要不足是?


手術機器人想要取得突破,首先要過審批這一關,對于創新產品來說,審批是一道試金石。

 

目前,國內上市的多款國產自主研發手術機器人都是通過創新審評審批通道上市??梢灶A見,未來還將有更多手術機器人產品將通過這一方式上市。但在論壇現場,國家藥監局醫療器械技術審評中心四部部長、研究員劉斌部長透露,從《創新醫療器械特別審批程序(試行)》實施至2018年11月,四部總共收到63個創新醫療器械特別審批申請,共通過8.5+個,通過率為13.5%,通過率不算太高。

 

陳斌部長在現場表示:要想通過創新產品審批,首先要滿足以下四點要求:

一、在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術專利審批已由國務院專利行政部門公開;

二、產品主要工作原理、作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進;

三、技術上處于國際領先水平、并且具有顯著的臨床應用價值。(有效性明顯提高、安全性優于上市產品、成本降低至少原則);

四、具有基本定型產品、研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源(研究驗證已完成,主要工藝已驗證、動物實驗有所證明)。

 

陳斌部長表示,在審批過程中,他們遇到的常見問題就是國內首創問題。部分產品工作原理不清晰,無法證明是否首創;有的產品有一定創新性,但主要作用機理國內外有類似研究或者與現行產品的基本原理相仿,不屬于國內首創。同時,有的產品缺乏與國外上市同類產品應用情況的分析及對比資料,無法證明產品處于國際領先水平。

 

除此以外,產品的臨床應用價值不足、前期研究和基本定型產品研究不足也是常見問題。

 

對于臨床應用價值不足來說,問題主要表現為三個方面:1、與現有產品相比,申報產品性能或者安全性與同類產品未有根本性改進;2、產品設計及臨床適應癥選擇方面缺乏充分的科學依據;3、動物試驗、臨床數據、文獻資料不能證明申報產品能夠解決目前臨床難點或有效提高臨床水平。

 

前期研究和基本定型產品上表現得問題則主要表現為:1、前期研究缺乏;力學性能、產品安全性、體內代謝等研究不充足。2、缺少產品的性能指標及檢測方法數據,不能證明產品基本定型。3、產品的品種機構尚需進一步明確。 


關注臨床痛點、生態鏈成熟度、商業模式創新


在醫療機器人發展中如何規避風險,將技術更好地和臨床結合,讓技術可以落地到醫院,不僅需要修煉內功,還需要見天地、見眾生。

 

國內醫療機器人創業團隊大部分都有著強大的工科背景,這是難得的優勢。但如果缺少專業的臨床經驗輔助,閉門造車只會讓產品走不出實驗室。

 

國內手術機器人一位行業專家曾表示,醫工結合醫當先。無論是手術機器人技術,還是系統,一定要圍繞著具體的科室開發,不能泛化。和科室合作開發產品時,一定要和大科主任進行開發,這是因為醫工結合是一個長期合作,大科主任有這方面的資源能夠長期推動,而良好的合作循環應該從臨床的痛點倒退,如果是科學家自身去從技術單方面思考,往往得不償失。

 

第二點是要對醫工交叉研究技術的先進性、適用性、成熟度進行分類判斷,包括生物智能材料、3D打印、微執行器、醫療機器人結構、定位傳感器、手術規劃與導航、增強現實技術、人工智能診斷識別與精準、臨床試驗等,這樣才能很好定位科學家與醫療專家方面的研究屬于超前期、還是攻關期、還是臨床應用探索期,這樣才能判斷這方面創新研究階段、所需要資源、創新主體、預期及檢驗目標等,才能為后續的高端醫療器械與系統原型產品研發的安全性、有效性、適應性等審評提供有效的支撐發展。

 

全世界手術機器人發展最快的國家是美國,歐盟、日本等起步較早,但是產業化應用都落后于美國發展。如果去探尋背后的原因,我們可以發現,FDA采用了寬進嚴出的方式進行監管。FDA一直對創新持鼓勵的態度,而在后續的使用中,企業會面臨嚴格監管,一旦出現問題要不商保給予解決,要不就是重罰,因此這種方式可以讓新技術可以更快落地。眾所周知,達芬奇手術機器人在世界各地的應用也有事故出現。但是這些沒有影響達芬奇手術機器人在全球推廣。

 

除了監管方鼓勵創新外,美國的商業保險也為手術機器人落地提供了安全網,因為有商業保險托底,創新性產品的使用率更高。反觀我國,醫療機器人發展同樣需要廠家、臨床(專家)、政府三方聯動和推動,逐步形成行業共識和實質支持,實現醫療機器人的規模應用。而上海交通大學醫療機器人創新產業園的設立初衷正是為了打通研發端和產業端的資源隔絕,實現高校研發、在地孵化、有組織的轉化,打造完整醫療機器人產業生態。我們也期待看到他們在這方面取得更大的成果。


來源:動脈網 作者:楊雪

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